 SsdwLab
5 Software de
Cribado Prenatal
Presentación
A comienzos de 1995 presentamos la primera versión del
Programa SSD para el screening del síndrome de Down, versión
1.0E, que gozó de muy buena acogida y que todavía continúa
siendo utilizada por algunos ginecólogos y unidades de
diagnóstico prenatal. A finales de 1996 vio la luz la segunda
versión, orientada a la utilización por parte de laboratorios
de análisis clínicos, y distribución limitada a Cataluña.
Ambas versiones se desarrollaron en el entorno DOS,
concretamente a partir del paquete integrado OPEN ACCESS
IV.
Posteriormente se divulgaron las versiones Ssdw 1, 2 y
SsdwLab 3 y 4, para su utilización en el entorno Windows, 3.11
la primera y 95/98/NT4/2000 las posteriores.
La versión actual SsdwLab 5 ha sido rediseñada completamente
y desarrollada con las más actuales herramientas de
programación visual: Visual Basic 6, Access 2000, DocToHelp 6,
etc. para su implementación en entornos Windows 2000, XP y
Vista.
Como en anteriores versiones para calcular la likelihood
ratio se utiliza el método descrito por Palomaki GE y Haddow JE
en 1987 (Palomaki GE, Haddow JE. Maternal serum
alpha-fetoprotein, age, and Down syndrome risk. Am J Obstet
Gynecol 1987; 156:460-3), empleando los cálculos matemáticos de
la distribución normal (Gaussiana) multivariante publicados por
Reynolds TM y Penney MD en 1990 (Reynolds TM, Penney MD. The
mathematical basis of multivariate risk screening: with special
reference to screening for Down’s syndrome associated
pregnancy. Ann Clin Biochem 1990; 27:452-8).
Esta nueva versión posibilita la utilización simultánea de
hasta 10 marcadores bioquímicos y/o ecográficos, de los cuales
se conoce su distribución Gaussiana y los coeficientes de
correlación existentes entre ellos, así como hasta 15
marcadores, de los cuales se conoce su likelihood ratio
positiva y negativa para la trisomía 21, y otros tantos para la
trisomía 18. El programa estima los riesgos individuales de
trisomía 21 y 18 (18-13) para cada marcador individual
(combinado con la edad materna) y para las diferentes
combinaciones de marcadores de uno y otro tipo, definidas en
los en los Perfiles de Cribado que son completamente
personalizables por el usuario.
A las tradicionales y valoradas características de las
anteriores versiones (facilidades de configuración y
personalización, cálculo automático de medianas y factores de
corrección, impresión multi-idioma, conexión a servidores de
datos, informes vía e-mail, control de resultados perinatales y
de calidad del cribado, etc.) se ha añadido una más amplia gama
de ecuaciones para las medianas y para la corrección por el
peso materno, nuevos factores de corrección totalmente
definibles y calculables por el usuario, mayor precisión en las
estimaciones de riesgo de las gestaciones únicas, gemelares
mono y bicoriales, así como procedimientos altamente eficaces
para el control de la calidad del cribado, como el cálculo del
porcentaje de casos positivos, la mediana de los múltiplos de
la mediana de los distintos marcadores y la eficacia de la
prueba de cribado.
El programa se ha diseñado en base a los criterios exigidos,
a un software destinado al cribado del síndrome de Down, por el
NHS. National Down’s Syndrome Screening Programme for England.
National Specification for Risk Calculation Sofware and
Guidance on Implementation. http://www.nelh.nhs/screening/ de
Octubre del 2004.
La total configurabilidad del Programa, como ya es habitual
en nuestras aplicaciones informáticas, permite que las
innovaciones en el terreno del cribado prenatal de las
aneuploidías puedan ser aplicadas, mediante nuestros programas
y sus actualizaciones, al cribado bioquímico o
bioquímico-ecográfico.
Los autores confían en que esta nueva versión, que incorpora
las últimas novedades publicadas en el amplio campo de la
detección prenatal de las anomalías congénitas, contribuya a
mejorar el rendimiento clínico del cribado prenatal de las
aneuploidías.
Características de
la versión 5 de SsdwLab
-
Desarrollado mediante herramientas
de programación visual: Visual Basic 6, Access 2000,
DocToHelp 6, VsView 7, etc.
-
Utilizable en los entornos
Windows 2000 / XP en instalación monopuesto o en
red.
-
Se ha comprobado la fiabilidad y
precisión de los algoritmos de los cálculos
matemáticos internos de SsdwLab5 mediante el
programa Prenatal Screening Decisión Support QA
Tools versión 2.0 de Media Innovation Ltd
partnership of University of Leeds and UK National
Screening Committee
(http://www.media-innovations.ltd.uk/dsqainfo), que
constituye un programa de referencia para validación
de software para el cribado de la trisomía 21 en el
Reino Unido.
-
Motor de base de datos Microsoft
Jet 4.0 de Access 2000 para Windows, lo que
garantiza la compatibilidad con otros sistemas y el
análisis y tratamiento de los datos (no protegidos)
mediante otros programas comerciales de gestión de
bases de datos. Véase el apartado de limitaciones en
este mismo capítulo.
-
Adaptación automática, según la
Configuración Regional de Windows, del formato de
entrada numérico con la coma o el punto, y de las
fechas en los diferentes formatos
internacionales.
-
Visualización de los textos de las
diferentes pantallas en múltiples idiomas, a partir
de un fichero de recursos internacional.
-
En los cuadros de lista que
contienen nombres de campos, éstos se visualizan,
cuando son de la Tabla de Pacientes, traducidos al
idioma predeterminado de pantalla mediante un cuadro
flotante que aparece al situar el puntero del ratón
encima de cada campo. En las rejillas, la traducción
de los nombre de los campos es directa en el
encabezamiento de cada columna de la misma.
-
Protección mediante hardware
(llave Hasp HL para puerto USB) contra copiado,
utilización por personal no autorizado etc. y
mediante software (tres niveles de seguridad
mediante código de usuario y contraseña) del acceso
a los registros, modificaciones, configuración,
impresión, etc.
-
Cada licencia del Programa,
necesaria para cada estación de trabajo que ejecute
SsdwLab5, está ligada a una llave HASP HL que posee
un identificador único de la misma. La llave HASP HL
permite la actualización a distancia de la licencia
del Programa en los casos de nuevas versiones,
actualizaciones, etc.
-
Archivo histórico de altas y
modificaciones en los registros de pacientes con
identificación del usuario que las ha realizado, así
como fecha y hora de las mismas, para cumplimiento
de la más moderna legislación sobre las medidas de
seguridad de los ficheros automatizados que
contengan datos de carácter personal (Reales
Decretos 994/1999 del 11 de junio y 195/2000 del 11
de febrero) y los derechos del paciente (como la
reciente Ley 21/2000 de 29 de Diciembre de la
Generalitat de Catalunya sobre los derechos
concernientes a la salud y la autonomía del paciente
y la documentación clínica). Se trata de un archivo
protegido que puede ser visualizado e impreso, pero
no modificado por ningún usuario independientemente
de su nivel de acceso, ni mediante otros programas
de gestión de bases de datos.
-
Control y registro automático de
accesos y salidas del Programa de los distintos
usuarios, tanto en monopuesto como en red.
-
Registro sobre la existencia de
acreditación de los ecografistas que valoran
marcadores ecográficos de tipo Gaussiano (los
relacionados con biometrías) y bloqueo configurable
de los mismos cuando no existe constancia de tal
acreditación.
-
Definición de un número ilimitado
de Perfiles de Cribado con utilización simultánea de
hasta 10 marcadores bioquímicos y/o ecográficos, de
los cuales se conoce su distribución Gaussiana y los
coeficientes de correlación existentes entre ellos,
así como hasta 15 marcadores, de los cuales se
conoce su likelihood ratio positiva y negativa para
la trisomía 21, y otros tantos para la trisomía
18.
-
Bloqueo de la configuración de los
parámetros más importantes de los Perfiles de
Cribado cuando éstos ya han sido utilizados para
calcular el Riesgo de, por lo menos, un cribado
(número y tipo de los marcadores y número y tipo de
los factores de corrección). Puede definirse un
nuevo Perfil de Cribado tomando como base cualquiera
de los existentes, aunque esté bloqueada su
configuración.
-
Marcadores bioquímicos y
ecográficos, factores de corrección, unidades de
medida, niveles de corte, truncado, parámetros
poblacionales, etc. totalmente configurables y
definibles por el usuario.
-
Cálculo de tiempo de gestación a
partir de cualquiera de los siguientes parámetros:
Fecha Última Regla, Semanas y Días de Gestación
obtenidos a partir de una ecografía, Biometría
ecográfica (CRL, DBP, FML, etc.) en una determinada
fecha, y fecha de la Concepción.
-
Configuración definible y
personalizable para cada ordenador en un entorno de
red (puede configurarse un Perfil de Cribado y de
Impresión distinto en cada ordenador).
-
Selección del momento en que se
estima el riesgo (en el parto o en el momento del
cribado); y en el último caso, posibilidad de
corrección para la letalidad intrauterina mediante
el método discreto (en una semana concreta) o
continuo (variable según el tiempo de gestación,
expresado en días, a partir de una fórmula
polinómica modificable por el usuario).
-
Posibilidad de seleccionar el
método de estimación del riesgo a priori para la
edad materna.
-
Estimación de los riesgos
combinados “edad-marcador” para las trisomías 21 y
18 (18-13), para cada marcador individual y para la
combinación de todos los utilizados en cada Perfil
de Cribado en el primer y en el segundo trimestre de
la gestación. Información muy completa en la misma
pantalla del resultado del cálculo de Riesgo, a
partir de menús flotantes, para evitar un exceso de
información visual activa sobre los valores de la
mediana de cada marcador, likelihood ratio (LR) e
Índice de Riesgo parcial para cada marcador y para
las trisomías 21 y 18, así como la LR combinada para
todos los marcadores utilizados para ambas
trisomías, momento en el que se estima el riesgo (en
el momento del cribado o a término), riesgo
combinado únicamente para los marcadores Gaussianos
(cuando se utilizan simultáneamente los marcadores
de LR), edad materna en la fecha probable del parto,
días totales (y semanas y días) de gestación para
cada marcador utilizado (muy útil en los cribados
secuenciales), tiempo de gestación que corresponde a
una biometría utilizada con un marcador ecográfico,
método de valoración para los marcadores con LR
positiva y negativa, etc.
-
Estimación del Riesgo de defectos
del tubo neural (DTN) mediante la alfafetoproteína
en el segundo trimestre, a partir de un nivel de
corte en los MoM configurable.
-
Posibilidad de utilizar solamente
algunos marcadores de los incluidos en un Perfil de
Cribado y de almacenar, sin que intervengan en los
cálculos de Riesgo ni aparezcan en el Informe
impreso, algunos o todos los valores de estos
últimos para investigación, cálculo de medianas,
simulaciones, etc. (muy útil en las gestaciones
gemelares en cribados de primer trimestre si se
desea que en éstas únicamente se calcule el Riesgo
mediante la TN, pero se desea disponer de los
valores de la bioquímica para valoración
posterior).
-
Posibilidad de utilización de
parámetros poblacionales fijos o variables, según el
tiempo de gestación (media log 10 MoM para T21 y
18).
-
Cálculo opcional del riesgo de
aneuploidía en las gestaciones gemelares con
parámetros poblacionales propios, y diferenciación
de la corionicidad.
-
Cálculo automático de las
medianas, a partir de los datos obtenidos en los
cribados del propio laboratorio, así como de la
función polinómica (hasta el cuarto grado, ponderada
por el número de determinaciones en cada semana de
gestación o intervalo de una biometría) entre el
tiempo de gestación (en días), o una biometría en
milímetros, y el valor de cada marcador. Posibilidad
de aplicación de una transformación recíproca,
(exponencial “e” (e^) ó EXP, exponencial 10 (10^) o
potencias de 10, logarítmica en base e y logarítmica
en base 10) a la función polinómica o a la variable
x. Posibilidad de introducción directa de las
medianas para realizar los mismos cálculos en los
marcadores bioquímicos.
-
Posibilidad de introducción manual
de los múltiplos de la mediana (MoM) en los cálculos
de Riesgo para verificación de la corrección de los
cálculos y control de calidad (UK NEQAS, etc.).
-
Corrección por el antecedente de
una trisomía 21, 18 ó DTN.
-
Selección del método de corrección
para el peso de la paciente (lineal exponencial 10
(10^) o lineal recíproco) y cálculo automático de
los factores de corrección (coeficientes) y mediana
de peso de las pacientes (a partir de la propia base
de datos) en ambos métodos.
-
Cálculo automático de la Mediana
de los múltiplos de la mediana (MoM) para cada
Marcador como parámetro de calidad del cribado.
-
Cálculo automático (a partir de la
propia base de datos) de los factores de corrección
(covariables) para los 15 definibles por el
usuario.
-
Cálculo automático (a partir de la
propia base de datos) de los parámetros
poblacionales de la distribución Gaussiana de cada
uno de los marcadores (media y desviación estándar),
cuando existe un número suficiente de cribados que
utilizan dicho marcador.
-
Cálculo automático (a partir de la
propia base de datos) de los coeficientes de
correlación entre pares de marcadores, cuando existe
un número suficiente de cribados que los
utilizan.
-
Cálculo automático del Porcentaje
de Casos Positivos, mediana de los MoM de cada
marcador y de la eficacia de la prueba de cribado
(sensibilidad, especificidad, etc.); en este último
caso si se dispone del resultado perinatal.
-
Recuperación (sin necesidad de
volverlos a introducir) de los datos administrativos
y del embarazo (en el caso de ser el mismo) en
pacientes a las que se les ha realizado un cribado
anterior.
-
Posibilidad de acceso a un
Servidor que contenga los datos de filiación de las
pacientes e introducción automática de los mismos en
la base de datos y pantallas del Programa. El acceso
se abre a la mayoría de las bases de datos
actualmente utilizadas e incluye ODBC.
-
Importación de grupos de registros
de pacientes cuyos cribados han sido realizados
mediante otros programas para edición automática de
informes, análisis de eficacia del cribado,
ampliación de las posibilidades de estimación del
riesgo etc. El acceso se abre a la mayoría de las
bases de datos actualmente utilizadas e incluye
ODBC.
-
La compatibilidad de la conexión
ODBC de SsdwLab5 ha sido comprobada con las
siguientes bases de datos: Microsoft SQL Server
2005, Intersystems CACHE 5.0 y ORACLE Database
10g.
-
Informe totalmente personalizable,
con posibilidad de inclusión de un logotipo en la
cabecera, e imprimible en cualquier idioma del
alfabeto occidental.
-
Posibilidad de impresión de
gráficos en el informe que orientan visualmente
sobre el nivel de Riesgo para la edad y las
trisomías 21 y 18-13.
-
Impresión de informes múltiples,
seleccionados por fecha o número de registro, con
elección del número de copias, impresión de una hoja
de control postnatal, firma electrónica etc.
Diferenciación entre el idioma en el que se escribe
el original y las copias para cada uno de los
distintos informes.
-
Posibilidad de creación de
ficheros, comprimidos y encriptados, de los informes
seleccionados para distribución por correo
electrónico, intranet etc. de forma totalmente
automática.
-
Disponibilidad de una aplicación
informática independiente, de distribución
ilimitada, que permite la desencriptación,
visualización e impresión de los ficheros de los
informes enviados mediante la técnica citada en el
párrafo anterior
-
Sistema automático de exportación
de registros seleccionados de cribado y creación de
nuevas bases de datos y tablas de Microsoft Access
con dichos registros, para envío a sistemas
centralizados vía e-mail, disquete, etc. (estudios
multicénticos, control de calidad, etc.).
-
Sistema integrado de Copias de
Seguridad (Backup Zip) con aviso de la conveniencia
de realizar éstas cuando no se han realizado en los
3 días anteriores.
-
Entrada de datos mediante
utilización indistinta del ratón o del teclado.
-
Calendario visual para la
introducción de fechas, sin teclear los dígitos, con
la finalidad de evitar los frecuentes errores en
este tipo de campos.
-
Automatic correction of certain
type errors in data input.
-
Control exhaustivo de errores.
Corrección automática de determinados errores de
tecleo en la introducción de datos o aparición, en
pantalla, de cuadros de diálogo informativos
(mensaje que obliga a realizar una determinada
acción) sobre el tipo de error cuando el Programa
sospecha, o comprueba, que se ha producido cualquier
tipo de fallo o incorrección en la introducción de
datos o en los procesos de cálculo, grabación de
registros, impresión, importación-exportación de
información, vulneración de los privilegios de
acceso, etc. Si el error persiste o compromete el
resultado de los cálculos de riesgo, éstos no se
visualizan ni se imprimen.
-
Registro opcional de los médicos y
centros solicitantes, indicaciones y resultados de
técnicas invasivas, hallazgos ecográficos, resultado
Perinatal para control de calidad etc. totalmente
configurables y definibles por el usuario desde el
mismo Programa.
-
Centralización de todos los datos
de una paciente y episodio (para un determinado
cribado) en un formulario único y en un mismo
registro de la Tabla de Datos.
-
Posibilidad de instalar las Bases
de Datos en un ordenador remoto independiente, del
que incluye ejecutable del Programa tanto en
monopuesto como en red, y de configuración
independiente del Perfil de Cribado predeterminado,
así como de la impresión para cada ordenador
cliente.
-
Búsqueda rápida de una paciente, y
episodio, por Apellidos, Número de Historial
Clínico, DNI o CIP, indistintamente o por cualquier
campo, mediante una interrogación SQL facilitada
visualmente con dos niveles de accesibilidad (básico
y avanzado).
-
Estimación automática de los
parámetros habituales de eficacia del cribado
(sensibilidad, especificidad, etc.) a partir de la
propia base de datos de las pacientes ya cribadas,
así como posibilidad de formulación de hipótesis con
distintos niveles de corte en el riesgo.
-
Limitación, definible por el
usuario, del número de registros que se presentan
simultáneamente en la pantalla, para incrementar la
velocidad de búsqueda de pacientes.
-
Ayuda muy completa, contextual en
la barra de estado y al situar el puntero del ratón
sobre los campos, así como tipo Windows con
Contenido, Índice y Búsqueda por palabras.
-
Programa de diagnósticos del
hardware y software instalado en el ordenador.
Contendo del CD
ROM
Esta versión del Programa se presenta en soporte de CD ROM e
incluye 4 programas, cada uno instalado en un directorio
distinto: SSDWLAB5, que constituye el propio programa de
cálculo del riesgo de aneuploidía para un ordenador único o
como servidor de red; SSDWLAB5_CLIENTE, para instalar los
ordenadores clientes en una red; PRTSSDW5, programa de
impresión de informes para ordenadores remotos y HASPINSTALL,
para instalar la llave de protección del software HASP HL de
puerto USB.
Requisitos mínimos
de hardware
Ordenador PC compatible con procesador Pentium o equivalente
a 1 GHz, con un mínimo de 256 Mb de memoria RAM. Debe disponer
de lector de CD ROM, 200 Mb de espacio libre en el disco duro,
1 puerto USB libre y una resolución de pantalla de 800 x 600
píxeles.
Es muy aconsejable disponer de un SAI (Sistema de
Alimentación Ininterrumpida) para evitar la corrupción de las
bases de datos en caso de fallo en el suministro eléctrico.
Requisitos mínimos
de software
Sistema operativo de 32 bits Windows 2000/ XP. Configuración
regional de un país occidental con alfabetización
internacional. Es muy aconsejable utilizar la configuración de
fechas con el año de cuatro dígitos. Es aconsejable tener
instalado Internet Explorer (con Outlook Express) versión 5 o
posteriores, para la realización de copias de seguridad y
enviar informes vía e-mail y Microsoft Access 2000 para
consultar las bases de datos y facilitar la configuración
ODBC.
La utilización de un programa Antivirus continuamente
actualizado, y la realización de copias de seguridad
periódicas, es de gran importancia para evitar la posible
perdida de datos secundaria al acceso inadvertido de estos
intrusos.
Licencia
CONTRATO DE LICENCIA PARA EL USUARIO FINAL DEL PROGRAMA
SsdwLab5. IMPORTANTE. LEA DETENIDAMENTE:
Este Contrato de Licencia para el Usuario Final ("CLUF")
constituye un acuerdo legal entre usted (sea persona física o
persona jurídica) y los autores y empresas propietarias del
Programa respecto al software identificado arriba, que incluye
componentes de software y medios asociados, materiales impresos
y documentación "en pantalla" o electrónica ("SOFTWARE").
Al instalar, copiar o de otra manera utilizar el SOFTWARE,
usted acepta quedar obligado por los términos de este CLUF. Si
no está de acuerdo con los términos de este CLUF, no instale ni
use el SOFTWARE.
El SOFTWARE está protegido por leyes y por tratados
internacionales en materia de derechos de autor, así como por
otras leyes y tratados sobre propiedad intelectual. El SOFTWARE
se concede en licencia y no se vende.
UTILIZACIÓN: La posesión de una Licencia (se entiende por
tal disponer de un CD ROM del programa SsdwLab5 y una llave
HASP HL programada para su ejecución con un número de
identificación único e igual en ambos, todo ello distribuido
por SBP SOFT 2007 SL o sus representantes legalmente
autorizados ) le otorga los siguientes derechos y
limitaciones:
Utilización de todas las funciones del programa en un
ordenador único, o en una red de ordenadores, en las
condiciones que se detallan en este “CLUF”.
Soporte técnico vía e-mail durante los cinco primeros años
posteriores a su adquisición, gratuito durante el primer año,
contabilizado, éste, a partir del momento en que se entrega el
CD ROM y la llave HASP HL de la última o única Licencia
adquirida.
No podrá vender, alquilar, arrendar, prestar, descompilar o
desensamblar el SOFTWARE.
El Usuario Final será el responsable de la custodia de los
CD ROM y las llaves Hasp HL que condicionan la posesión de las
respectivas Licencias, y SBP SOFT 2007 SL únicamente los
reemplazará en el caso de que éstos presenten un funcionamiento
defectuoso.
La posesión de una Licencia para la utilización del programa
SsdwLab5 permite su uso, ilimitado en el tiempo, para un único
ordenador que deberá disponer de una llave HASP HL específica
para su ejecución. El número de Licencias de las que dispone
cada Usuario Final se corresponde exactamente con el número de
llaves HASP HL que ha adquirido. La utilización del Programa en
una Red necesita de tantas Licencias (y llaves HASP) como
estaciones de trabajo se deseen utilizar exceptuando el
Servidor, si éste no se utiliza como estación o puesto de
trabajo. Las Licencias serán otorgadas por los propietarios del
programa o sus representantes legalmente autorizados. Los
titulares de una, o más, Licencias podrán descargar, sin coste
adicional, pero con previa identificación de su/s número/s de
licencia, las sucesivas actualizaciones del Programa en la web:
www.sbpsoftware.com , mientras no se modifique el segundo
número correspondiente a la versión (número de versión
secundario referenciado en “Propiedades del Proyecto SsdwLab5”
del compilador de Visual Basic 6 y en la pantalla “Acerca de
Ssdwlab5” del programa) que adquirieron en su momento, y
dispondrán de un descuento del 50% para la adquisición de las
restantes actualizaciones o nuevas versiones.
El Usuario Final será el responsable del conocimiento y
cumplimiento de las leyes, vigentes en su País, relativas a las
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que
contengan datos de carácter personal, y de los derechos
concernientes a la salud, la autonomía y la documentación
clínica del paciente.
Propiedad
intelectual y derechos de distribución
Quedan reservados, a los autores del Programa, todos los
derechos de propiedad intelectual. Los derechos de distribución
del programa SsdwLab5 son de SBP SOFT 2007 SL. Queda totalmente
prohibida la distribución de copias del Programa, y de su
documentación, por cualquier sistema técnico siempre que no
tenga como objetivo la realización de copias de seguridad o la
información del personal adscrito a un centro que disponga de
Licencia para su utilización, otorgada por los propietarios del
Programa o sus representantes legalmente autorizados.
Los derechos de autor de la imagen de fondo del Programa son
del artista Roger Lleixá y el diseño artístico general del
pintor Daniel Lleixà.
Distribución,
información y mantenimiento
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